https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036 (.PDF)
A Brighton Collaboration által meghatározott, előre meghatározott AESI-listát használva a súlyos AESI (különleges érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen esemény) nagyobb kockázatát figyelték meg az mRNS COVID-19 vakcina csoportban a placebóhoz képest mind a Pfizer, mind a Moderna felnőtt III. fázisú vizsgálatában, 10,1 (Pfizer) és 15,1 (Moderna) további eseményt 10 000 beoltott személyre vetítve. Összesítve 12,5 súlyos AESI kockázati különbség volt 10 000 beoltott egyénre vetítve (95 %-os CI 2,1 és 22,9 között). Ezek az eredmények aggodalomra adnak okot, hogy az mRNS vakcinák több károsodással járnak, mint amennyit a sürgősségi engedélyezés idején eredetileg becsültek. Ezen túlmenően elemzésünk a Pfizer vizsgálatában a beoltott résztvevőknél a súlyos nemkívánatos események 36 %-kal magasabb kockázatát azonosította: 18,0 további SAE (súlyos nemkívánatos esemény) 10 000 oltottra vetítve (95 %-os CI 1,2-34,9).
…
Az ésszerű politika kialakításakor a potenciális előnyök mellett a potenciális ártalmakat is figyelembe kell venni. Hogy ezt az igényt a jelen kontextusban szemléltessük, a vizsgálati adatok felhasználásával elvégeztünk egy egyszerű ártalom-haszon összehasonlítást, amelyben a súlyos AESI többletkockázatát a COVID-19 kórházi kezelés csökkenésével vetettük össze. Úgy találtuk, hogy a súlyos AESI-k többletkockázata meghaladta a COVID-19 kórházi kezelések csökkenését mind a Pfizer, mind a Moderna vizsgálataiban.
…
A vizsgálatunkban talált súlyos nemkívánatos események többletkockázata rámutat arra, hogy szükség van hivatalos ártalom-haszon (risk-benefit) elemzésekre, különösen olyanoknál, akiket a súlyos COVID-19 kockázata veszélyeztet. Ezekhez az elemzésekhez a klinikai vizsgálatok résztvevői szintű adatállományának nyilvánosságra hozatala szükséges.
Forrás: László G. Boros – BBDHEALTH PRIVATE
